VILLKOR ÅTERFÖRSÄLJARE

1 Avtalets omfattning

1.1 Avtalsparter

Detta kvalitetsavtal är tecknat mellan: Distributör, som genom att godkänna detta avtal, handlar Biocools nedan medicintekniska produkter via Biocools hemsida för att sedan sälja vidare till slutkund, och Biocool AB, med registrerad adress: Malmskillnadsgatan 39, 111 38 Stockholm, Sverige.

1.2 Avtalets syfte

Att säkerställa att både Biocool och Kund efterlever gällande medicintekniska regelverk (MDR EU2017/745).

1.3 Giltighet, uppdateringar, villkor och uppsägning av avtal

Detta avtal träder i kraft när distributören har godkänt avtalet och så länge distributören agerar återförsäljare av Biocools medicintekniska produkter. Biocool ansvarar för att detta avtal uppdateras vid behov. Detta dokument skall revisionshanteras. Båda parter är ansvariga för att meddela den andra parten om eventuella förändringar som kan ha inverkan på detta avtal, detta innan implementering av förändringen sker. Alla ändringar ska dokumenteras och undertecknas av båda parter för att vara giltiga. Efter att avtalsförhållandet har avslutats ska distributören returnera alla dokument och register som rör distribution och transport av produkterna. Detta inkluderar också allaregister från revisioner och hantering av avvikelser.

2 EC Certifiering

Biocool är ansvarigför produktionen samt CE-märkning, enligt gällande regelverk, av de medicintekniska produkterna.

Distributörenskall, innan produkterna säljs till konsument, kontrollera att produkterna är CE-märkta, att EU Declaration of Conformity (Försäkran om överenskommelse) har upprättats, att etiketter och bruksanvisningar överensstämmer med krav från gällande regelverk (MDR), samt att UDI har tilldelats av Biocool, där så är tillämpligt.

Om ovanstående krav inte uppfylls ska distributören inte göra produkterna tillgängliga på marknaden och omedelbart informera Biocool.

Som en del av en granskning/inspektion av Biocool ska distributören tillåta annonserade och oanonserade granskningar/inspektioner från anmält organ och/eller behörig myndighet samt bistå Biocool med dokumentation som avser distribution för att kunna uppfylla kraven på full spårbarhet. Distributören skall, utan dröjsmål, informera Biocool om dokumentation lämnats till anmält organ eller behörig myndighet.

Distributörenskall utan dröjsmål informera Biocool om denne blir medveten om kvalitetsproblem, inklusive betydande avvikelser för produkter som redan släppts ut på marknaden.

3 Lokaler och lager

Distributören ansvarar för att tillhandahålla och underhålla de lokaler som krävs för lagring av produkterna, i enlighet med Biocools rekommendationer.

4 Spårbarhet och dokumentation

4.1 Spårbarhet

Distributörenskall ha dokumenterade rutiner som möjliggör spårbarheten av batcher.  Spårbarhet av samtliga batcher kommer inkluderas på faktura från Biocool.

4.2 Dokumentation och arkivering

Biocool skall hålla ett register över de medicintekniska produkter som släppts på marknaden för att säkerställa spårbarhet om en produkt återkallas. Genom att spara fakturor från Biocool i 10 år uppfyller Distributören kraven från regelverket, MDR, om att hålla register på samtliga batcher.

5 Avvikelser och klagomål

Distributören skall ha en dokumenterat rutinför att stödja hanteringen av avvikelser, klagomål och återkallande samt hur detta dokumenteras. Rutinen skall även inkludera hur detta rapporteras till Biocool.

Biocool är i sin tur ansvarig för att rapportera till Läkemedelsverket, om så bedöms nödvändigt, och hantera eventuella indragningar av produkten. Därav är det viktigt att information från Distributören som rör avvikelser på produkten rapporteras till Biocool.

Om bedömning görs att produkten behöver dras in måste Biocool meddela distributören detta omedelbart (inom 3 dagar).

I händelse av en allvarlig risk eller avvikelse på produkten skall distributören meddela Läkemedelsverket omgående.

6 Granskning och inspektion

Biocoolhar rätt att utföra en årlig granskning av produkterhos distributören, med rimligt varsel. Båda parter ska komma överens om tidpunkten för revisionen.

Distributören ska tillåta att deras anläggning och rutiner för produkterna granskas / inspekteras av Biocoolsanmälda organ, behöriga myndighet och / eller annan part som godkänts av Bioool. Berörd myndighet skall ha access till produkten om så önskas.